Nội dung trong thông tư số 16/2011/TT – BYT

Những ai đang muốn tìm hiểu sơ lược về thông tư số 16/2011/TT – BYT thì đừng bỏ qua những nội dung mà maydongyvnk.com chia sẻ dưới đây. 

Thông tư số 16/2011/TT – BYT được ban hành với nội dung chính là gì?

Đây là thông tư quy định về tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. Đi kèm với đó là những quy định nguyên tắc sản xuất thuốc và lộ trình áp dụng cụ thể.

Thông qua việc đọc và hiểu rõ nội dung trong thông tư, mọi người sẽ biết cách áp dụng và thực hiện đúng quy định. Đây là những thông tin quan trọng mà những ai muốn sản xuất, kinh doanh thuốc đều phải nắm rõ. 

Thông tư có bao nhiêu chương, mấy điều?

Mặc dù được nhắc đến rất nhiều tài liệu liên quan nhưng không phải ai cũng đã từng đọc hết thông tư số 16/2011/TT – BYT. Bởi vì, thông tin bên trong khá nhiều bao gồm 5 chương và 18 điều. Mỗi chương sẽ đề cập đến một nội dung giúp mọi người tìm hiểu dễ dàng hơn. Bạn có thể đọc hết toàn bộ các chương và mỗi điều bên trong. Tuy nhiên, nếu không có thời gian, bạn chỉ cần xem xét những thông tin có liên quan mà mình muốn biết. 

Những nội dung của thông tư số 16/2011/TT – BYT

Thông tư có 5 chương với những nội dung riêng. Cụ thể:

Chương I đề cập đến những quy định chung

Trước khi tìm hiểu chi tiết, bạn cần phải nắm rõ phạm vi điều chỉnh của thông tư. Bên cạnh đó, đừng quên đọc điều 2 để biết ý nghĩa của các thuật ngữ như thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. 

Chương II là các nội dung liên quan đến nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu

Đây là chương có nội dung dài nhất trong thông tư từ điều 3 đến điều 11. Để có thể thực hiện đúng quy định về nguyên tắc khi sản xuất thuốc từ dược liệu thì cần phải đọc kỹ các điều trong chương này. 

• Quy định về chất lượng dược liệu được quy định tại điều 3
• Quy định về nhân sự và đào tạo được đề cập ở điều 4
• Điều 5 là các vấn đề liên quan đến nhà xưởng, thiết bị
• Điều 6 là thông tin quy định về vệ sinh và những điều kiện vệ sinh
• Những quy định về hồ sơ tài liệu được nhắc đến ở điều 7
• Điều 8 là quy định về sản xuất và kiểm soát trong quá trình sản xuất 
• Quy định về kiểm tra chất lượng để nhắc đến ở điều 9
• Điều 10 là quy định về khiếu nại và thu hồi sản phẩm tại các cơ sở
• Cuối cùng điều 11 là quy định về hoạt động tự thanh tra tại cơ sở. 

Hồ sơ, trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu – Chương III

Nếu muốn được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì cần phải tìm hiểu kỹ chương III. Ở phần này sẽ đề cập đến hồ sơ cần chuẩn bị và trình tự thẩm định để có thể chủ động trong mọi việc. Theo thông tư, hồ sơ sẽ bao gồm:

• Đơn đề nghị thẩm định, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo mẫu
• Bản sao chứng chỉ của người quản lý chuyên môn hành nghề dược
• Bản kê khai danh sách nhân sự, thiết bị, cơ sở vật chất. 
• Bên cạnh đó, nếu muốn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thì cần phải có thêm các giấy tờ liên quan khác. Để có thể chuẩn bị đầy đủ thì cần phải đọc kỹ các điều, khoản tại chương này. 

Ngoài ra, bạn còn cần phải đọc và tìm hiểu nội dung về lộ trình áp dụng và tổ chức thực hiện ở chương IV và chương V để thực hiện dễ dàng hơn.

> Tìm hiểu thêm:

• Những điều cần biết khi xin giấy phép sản xuất thuốc đông y
• Tiêu chuẩn GMP là gì và những yêu cầu cần biết

Lời kết 

Trên đây là một số thông tin cơ bản trong thông tư số 16/2011/TT – BYT. Mong rằng sau khi tìm hiểu mỗi người sẽ nắm rõ hơn các quy định liên quan để thực hiện đúng khi muốn sản xuất thuốc từ dược liệu.